365体育网址,365体育娱乐场印发《2016年度东兴市药品零售企业GSP跟踪检查实施方案》的通知

局各股室、稽查大队、各食品药品监督所：

现将《2016年度东兴市药品零售企业GSP跟踪检查实施方案》印发给你们，请认真组织实施。在执行过程中遇到问题，请及时与市食品药品监督管理局药械股联系。联系人：陈超娟，电话：0770-7685797。

                                     东兴市食品药品监督管理局

                                    2016年5月27日

2016年度东兴市药品零售企业

GSP跟踪检查实施方案

为加快推进实施《药品经营质量管理规范（2012年修订）》，进一步巩固和提高 GSP 认证效果，提升药品零售企业药品经营质量管理水平，切实保障人民群众用药安全，制定本实施方案。

一、检查对象

1、2015年通过《药品经营质量管理规范（2012年修订）》认证的药品零售企业。（附件1）

2、2015 年跟踪检查中发现问题较多或整改不到位的药品零售企业。（附件1）

二、检查重点

（一）缺陷及问题整改情况，主要检查企业GSP认证缺陷项目以及因违法行为被药监部门处罚后的整改情况。

（二）企业许可事项变更情况，主要检查经营方式、注册地址、从业人员等有无擅自变更，变更后是否符合许可准入条件及 GSP 规定。

（三）药品经营设施设备运行情况，主要检查企业的温 湿度调控设备和冷藏、阴凉药品陈列储存设备是否能正常运行、是否按药品陈列储存温度要求使用；是否运用计算机管理系统对药品的购、销、存进行管理，零售连锁门店是否存在多套计算机管理系统。

（四）药品进货渠道情况，单体药店主要检查首营企业、 首营品种审核情况，购进药品是否索取合法税票，票账物是否相符以及药品购进验收记录是否真实、完整；连锁门店主要检查是否有外购药品，药品购进验收记录是否真实、完整。

（五）药学技术人员在岗履职情况，主要检查质量管理人员、执业药师（驻店药师）是否在职在岗，是否履行药品质量管理职责，是否依法开展处方审核及药学服务。

（六）有专门管理要求药品经营情况，主要检查含麻黄碱类复方制剂凭身份证购买登记情况，处方药凭处方销售情况。

（七）冷藏药品、中药饮片、进口药品等重点品种质量管理情况，主要检查冷藏药品的冷链管理和储存条件是否符合GSP规定，中药饮片是否按计划养护，进口药品是否索取进口药品检验报告书和进口药品注册证。

三、时间安排

（一）企业自查阶段（通知下发之日起至5月31日）。我局通知辖区内需要跟踪检查企业，对照认证检查标准和本方案确定的重点内容开展自查工作，督促指导企业对自查发现的问题及时进行整改。

（二）现场检查阶段（6月1日至10月30日）。我局根据属地管辖原则，结合各企业自查情况，对照认证标准和检查重点内容，开展现场跟踪检查，认真填写《防城港市药品零售企业GSP认证跟踪检查记录表》（附件2）。对检查中发现问题的企业，根据认证检查标准分别作出通过检查、限期整改（在1个月内）、不予通过结论，并监督企业认真进行整改。

（三）总结上报阶段（11月1日至11月10日）。我局对存在严重缺陷项目企业的整改情况进行重点督查，并对认证检查工作情况进行汇总分析，写出书面工作总结。工作总结和《防城港市药品零售企业GSP跟踪检查统计表》（附件3）于11月10日前上报防城港市局药品生产流通科。

四、工作要求

（一）统筹安排跟踪检查工作。我局要根据本辖区药品零售企业认证情况，制定相应的GSP跟踪检查工作方案。我局的GSP跟踪检查方案要求于5月31日前报送防城港市局药品生产流通科。从6月份开始至检查结束，每月5日前我局要按时向防城港市局上报《防城港市药品零售企业GSP认证跟踪检查进度表》（附件4）。

（二）规范跟踪检查工作。我局要严格掌握GSP认证标准及跟踪检查重点，对不符合标准的企业一律不得通过跟踪检查；对限期整改企业存在的缺陷问题应进行全覆盖复查，监督企业切实整改；要把认证工作与稽查执法有效衔接，对不予通过的企业或存在严重违反GSP情形的企业应当依照《药品管理法》第七十八条的有关规定予以查处。

（三）确保跟踪检查效果。为保证检查效果，GSP跟踪检查不得事先通知企业。要根据本检查方案，将GSP认证跟踪检查工作与药品零售企业日常监管、重点品种监管、诚信体系建设等工作结合起来，探索药品零售企业监管长效机制，有效规范药品零售企业经营行为。要严肃检查工作纪律，严格依照 GSP 认证检查工作程序和纪律开展工作，对违反工作纪律的检查员将依法依纪作出处理。